瑞陽(yáng)制藥:跑出高質(zhì)量發(fā)展“加速度

2月2日,筆者自沂源縣獎(jiǎng)勵(lì)兌現(xiàn)大會(huì)上獲悉,2018年瑞陽(yáng)制藥有限公司以地方財(cái)政貢獻(xiàn)49029萬(wàn)元雄踞全縣企業(yè)榜首。
　　走過(guò)53個(gè)春秋的瑞陽(yáng)制藥正青春:2018年產(chǎn)品出口額超10億元,居全國(guó)醫(yī)藥企業(yè)前十強(qiáng),位列全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)制劑出口排行榜第一位,產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)；全年獲得28個(gè)生產(chǎn)批文,17個(gè)產(chǎn)品正進(jìn)行臨床試驗(yàn)；占地1000畝的瑞陽(yáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,先后建設(shè)中藥、原料藥、醫(yī)用高端營(yíng)養(yǎng)液、生物醫(yī)藥園等項(xiàng)目……
　　瑞陽(yáng)制藥秉持“創(chuàng)新為本　品質(zhì)至上”經(jīng)營(yíng)理念,矢志不渝抓“創(chuàng)新”和“國(guó)際化”,讓創(chuàng)新的基因融入血液,把傳統(tǒng)的“質(zhì)量源于檢驗(yàn)”理念升級(jí)為“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”,大力推進(jìn)數(shù)字技術(shù)、信息技術(shù)、智能技術(shù)等新技術(shù)應(yīng)用,建設(shè)智慧工廠,跑出了新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換和高質(zhì)量發(fā)展的“加速度”。
　　
????質(zhì)量源于設(shè)計(jì)
　　瑞陽(yáng)品牌享譽(yù)海內(nèi)外,得益于瑞陽(yáng)制藥高標(biāo)準(zhǔn)、精品化的設(shè)計(jì)、制造與管控,是對(duì)瑞陽(yáng)產(chǎn)品高品質(zhì)最好的詮釋。堅(jiān)守“質(zhì)量就是天”的承諾,緊跟時(shí)代發(fā)展步伐,強(qiáng)化QBD理念,全過(guò)程以“質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來(lái)的”為導(dǎo)向,充分利用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具,打造出一套完善的質(zhì)量管理體系。
　　圍繞產(chǎn)品全生命周期,創(chuàng)建“五級(jí)”閉環(huán)式質(zhì)量數(shù)字化管理網(wǎng)絡(luò):在產(chǎn)品研發(fā)階段,通過(guò)對(duì)研發(fā)數(shù)據(jù)的數(shù)字化管理,發(fā)現(xiàn)和識(shí)別潛在的質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)采取有效措施,做到防患于未然；在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中,運(yùn)用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的全自動(dòng)智能設(shè)備、電子批記錄管理及計(jì)算機(jī)統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制系統(tǒng)(SPC),加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的管控,同時(shí)配備足夠的質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)管控,通過(guò)數(shù)字加人工雙層管控,保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制水平,降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；在產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程中,運(yùn)用先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)與穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析,確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠；在產(chǎn)品存儲(chǔ)過(guò)程,運(yùn)用WMS倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品自動(dòng)入庫(kù)出庫(kù),有效控制并跟蹤倉(cāng)儲(chǔ)管理的全過(guò)程；在產(chǎn)品銷(xiāo)售階段,與阿里健康合作,全面運(yùn)用碼上放心追溯平臺(tái),建立健全產(chǎn)品信息化追溯體系。
　　以國(guó)內(nèi)外GMP認(rèn)證為抓手,實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化管理,接軌世界先進(jìn)水平。公司所有劑型產(chǎn)品均通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及省局GMP認(rèn)證。得益于率先建立起與國(guó)際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系,公司順利完成聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)以及法國(guó)、哥倫比亞、韓國(guó)、西班牙、巴西等國(guó)家衛(wèi)生部及第三方組織的國(guó)外認(rèn)證和審計(jì),擁有多項(xiàng)進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥高端市場(chǎng)的通行證,目前正在穩(wěn)步推進(jìn)WHO、FDA等國(guó)際認(rèn)證工作,為企業(yè)全面實(shí)施“走出去”戰(zhàn)略奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
　　用先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)質(zhì)量提升。瑞陽(yáng)制藥先后負(fù)責(zé)起草美洛西林鈉、厚樸排氣合劑等81個(gè)新藥產(chǎn)品的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),被國(guó)家藥典委授予《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)研究先進(jìn)單位,成為醫(yī)藥行業(yè)先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)者。
????創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展
　　2018年11月18日,第11屆中國(guó)醫(yī)藥戰(zhàn)略大會(huì)上公布了“2018年中國(guó)創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”榜單,瑞陽(yáng)制藥入選中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新20強(qiáng)企業(yè)。
　　創(chuàng)新是第一動(dòng)力,人才是第一資源。近年來(lái),瑞陽(yáng)“放眼全球招募人才、因地制宜使用人才、不拘一格激勵(lì)人才”,立足于美國(guó)研發(fā)中心,先后招募了郭樹(shù)華、侯書(shū)杰、趙雪蓮等博士；一批在國(guó)內(nèi)外有重要影響力的專(zhuān)家學(xué)者集聚瑞陽(yáng),帶動(dòng)企業(yè)新藥研發(fā)走在全球研發(fā)的前沿。
　　高端人才支撐自主創(chuàng)新和集成創(chuàng)新活力迸發(fā)。緊跟國(guó)際生物藥研發(fā)前沿,先后成立瑞陽(yáng)(蘇州)生物科技有限公司和天津立博美華基因科技有限公司等科研機(jī)構(gòu),確定了PD-1、PD-L1、CTFG等國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先的生物藥研發(fā)項(xiàng)目,PD-1、PD-L1生物抗體及腫瘤放射增敏劑項(xiàng)目已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,多個(gè)抗體藥物正在進(jìn)行臨床前研究。2018年,成立天津昊免生物技術(shù)有限公司,新立項(xiàng)3個(gè)全人源化抗體藥物和1個(gè)生物疫苗項(xiàng)目,豐富了公司的生物藥產(chǎn)品線。在美國(guó)設(shè)立化學(xué)部,了解掌控全球小分子化合物研發(fā)動(dòng)態(tài)并設(shè)計(jì)跟進(jìn)方案,為瑞陽(yáng)在小分子藥物方面的“me　too”“me　better”奠定基礎(chǔ)。先后與中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、北京阜康仁生物制藥科技公司等單位產(chǎn)學(xué)研合作,開(kāi)展集成創(chuàng)新,獲批多個(gè)呼吸系統(tǒng)、精神系統(tǒng)等領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)證書(shū)。2017年,公司被認(rèn)定為山東省第二批創(chuàng)新百?gòu)?qiáng)試點(diǎn)示范企業(yè)。
　　狠抓新項(xiàng)目建設(shè),支撐新產(chǎn)品落地。日前,山東省2019年重點(diǎn)項(xiàng)目名單出爐,瑞陽(yáng)制藥總投資11.5億元的生物醫(yī)藥建設(shè)項(xiàng)目成功入選。近年來(lái),瑞陽(yáng)先后完成7200萬(wàn)支非青凍干注射劑項(xiàng)目、抗腫瘤綜合項(xiàng)目、非青固體制劑項(xiàng)目、原料藥新產(chǎn)品項(xiàng)目、高端FDA認(rèn)證、中藥新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化、醫(yī)用高端營(yíng)養(yǎng)液、國(guó)家級(jí)科技研發(fā)中心等十幾個(gè)省、市級(jí)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目,形成比較完備的產(chǎn)品體系。
　　以科技創(chuàng)新為抓手,持續(xù)調(diào)優(yōu)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。瑞陽(yáng)針對(duì)目前以抗生素、仿制藥、注射劑為主的產(chǎn)品結(jié)構(gòu),投入大量人力物力,不斷加大生物藥、心腦血管等領(lǐng)域的新藥研發(fā)力度,提升固體制劑等劑型的占有率,著力構(gòu)建以生物創(chuàng)新藥為龍頭、以高端仿制藥為主線、以中藥為支撐的研發(fā)新格局,企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)抗風(fēng)險(xiǎn)能力不斷攀升。
　　強(qiáng)大的創(chuàng)新力支撐瑞陽(yáng)制藥2018年獲批高端仿制藥品種數(shù)量拔得頭籌。公司與國(guó)內(nèi)外知名的醫(yī)藥研發(fā)公司和科研院所合作,在呼吸系統(tǒng)、精神系統(tǒng)、抗感染藥物等領(lǐng)域布局160多個(gè)項(xiàng)目。同時(shí),全力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作,口服制劑品種一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展順利,并提前推進(jìn)了十余個(gè)注射劑品種的再評(píng)價(jià)工作。
　　瑞陽(yáng)響應(yīng)振興中醫(yī)藥國(guó)家戰(zhàn)略,經(jīng)過(guò)多年努力成功將創(chuàng)新中藥“西紅花總苷片”推向市場(chǎng),進(jìn)一步豐富了心腦血管藥物方面產(chǎn)品線；推動(dòng)濟(jì)川煎、五味消毒飲和桃紅四物湯等經(jīng)典名方申報(bào)“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”,加快了中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的步伐。
　　依托國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站,在上海、蘇州、天津、濟(jì)南、美國(guó)及公司本部設(shè)立研發(fā)中心,瑞陽(yáng)創(chuàng)新成果產(chǎn)生“裂變效應(yīng)”。2014年至2017年有70多個(gè)品種獲得臨床批件,高質(zhì)量發(fā)展的新動(dòng)能蓬勃釋放。企業(yè)先后榮膺“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”“國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”“國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化骨干企業(yè)”“國(guó)家863計(jì)劃成果產(chǎn)業(yè)基地骨干企業(yè)”“中國(guó)專(zhuān)利山東省明星企業(yè)”“中藥現(xiàn)代化科技示范企業(yè)”等榮譽(yù)。
????智慧工廠建設(shè)提升效率和質(zhì)量
　　緊跟第四次工業(yè)革命浪潮,近年來(lái),瑞陽(yáng)以“四新四化”為動(dòng)力,持續(xù)聚焦智慧工廠建設(shè),推動(dòng)“產(chǎn)業(yè)智慧化”升級(jí)。
　　抓住GMP認(rèn)證改造的契機(jī),對(duì)20多條生產(chǎn)線進(jìn)行現(xiàn)代化、智能化改造,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量、節(jié)能、環(huán)保等方面優(yōu)化；大力推廣工業(yè)機(jī)器人技術(shù),新建智能生產(chǎn)線14條、智能倉(cāng)庫(kù)4座,引進(jìn)德國(guó)、瑞士、美國(guó)等國(guó)際一流生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備,通過(guò)PIC/S等多個(gè)國(guó)際高端認(rèn)證。
　　以信息化提升為引領(lǐng),普及MES(生產(chǎn)過(guò)程執(zhí)行系統(tǒng))、SPC(計(jì)算機(jī)統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制系統(tǒng))、SCADA(數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng))等信息處理平臺(tái),實(shí)施中央自動(dòng)化控制系統(tǒng)、產(chǎn)銷(xiāo)一體化、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等信息化管理工具,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、質(zhì)量、銷(xiāo)售、采購(gòu)等全流程信息化,提升了數(shù)據(jù)分析能力、決策智能水平和執(zhí)行效率。公司被國(guó)家工信部認(rèn)定為“第一批綠色工廠”,被評(píng)為“淄博市智慧工廠”。
　　目前,瑞陽(yáng)制藥的大部分生產(chǎn)線已完成智能升級(jí)改造,產(chǎn)品質(zhì)量控制水平大幅度提升；企業(yè)無(wú)菌原料藥、粉針劑、片劑、膠囊劑制造能力達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。智慧工廠建設(shè)減少了工作現(xiàn)場(chǎng)人員,實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率雙提升。
　　有了過(guò)硬的產(chǎn)品和產(chǎn)能,瑞陽(yáng)制藥本著“立足國(guó)內(nèi)做精做細(xì),拓展國(guó)外做大做強(qiáng)”的策略,大力實(shí)施國(guó)際化戰(zhàn)略,努力加大產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的研發(fā)注冊(cè)力度,尋求優(yōu)質(zhì)客戶(hù)資源,加強(qiáng)與優(yōu)勢(shì)國(guó)際貿(mào)易公司之間的合作,通過(guò)國(guó)際化合作推動(dòng)瑞陽(yáng)品牌高端化,開(kāi)啟高質(zhì)量發(fā)展的新引擎。